据《每日电讯报》周一报道,此前曾在中国进行过测试的一种用于治疗肺癌的负担得起的单克隆抗体药物的审查在美国已被搁置。 美国食品和药物管理局 (FDA) 通过试验缺乏多样性来解释这个问题,一位官员上周甚至表示,他们 “希望在这次审判中看起来像我们的人。”

美国制药巨头礼来 (Eli Lilly) 及其中国合作伙伴 Innovent 最近完成了 sintilimab 的临床试验,这是一种相对负担得起的单克隆抗体药物,可以延长晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的生命。 该试验在中国进行,招募了亚洲参与者。

据《每日电讯报》报道,由于该药物将于上周由美国食品和药物管理局审查,所有迹象都表明进展顺利,该公司在周一发表的一篇文章中分析了会议的书面记录。




癌症仍然是美国两大死因之一,该药物的相对可负担性使其更具吸引力。 但美国食品和药物管理局肿瘤学卓越中心主任理查德·帕兹杜尔博士并没有接受这种新药,而是指出了这项研究中一个无法克服的问题。 “我们的临床医生,我们希望在这次试验中看起来像我们的人,好吧,” 他周四表示,并指出他和他的同事刚刚庆祝了黑人历史月。

Padzur 继续说他相信审判 “没有反映美国人口的种族和种族构成,特别是在临床试验中传统上代表性不足的群体。”

值得注意的是,据《每日电讯报》报道,79% 的美国患有该药物治疗的癌症类型的患者是白人。

除了亚洲测试对象缺乏多样性之外,这项名为 Orient-11 的试验似乎在多个层面上都取得了成功。 据说与仅接受化疗的患者相比,接受该药物和化疗的患者疾病进展减少了 52%,死亡风险降低了 35%。 更不寻常的是,对于美国医疗保健行业预期的高价格,礼来公司将这种药物的可负担性作为卖点。


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一位 Innovent 官员回应说 “没有理由表明美国患者的安全性与 Orient-11 中观察到的结果不同。”

然而,Pazdur 提醒这家中国制药商 “少数民族和种族少数群体的代表性不仅仅是生物学原因,” 但这也意味着 “建立对临床试验的信心,并在这些药物获得批准后确信它们应该用于这些群体。”

就在三年前,帕兹杜尔本人还支持利用中国公司进行药物试验,并指出它们可以在海外以更便宜的方式进行,从而降低通常难以负担的新药的价格。 但在最后 “两到三年” 他在星期四观察到, “这个国家经历了重大的社会变革,对临床试验和代表性的多样性提出了巨大的抗议。”

作为一个公共机构,FDA 必须遵守患者在美国的需求……因此,我们对多样性做出了巨大的承诺。

上周 FDA 向其提出担忧的专家小组中只有一名成员指出了他认为 Pazdur 论点中的缺陷,并指出 “这种药有效”“我认为,当医疗成本障碍减少时,健康公平会得到改善。” 小组成员 Jorge Nieva 博士继续说 “我认为,让更多的药物竞争相同的患者,对公平的影响比临床试验注册多样性的需要更大。”

尽管 FDA 的陈述确实承认,没有理由相信这种药物对中国受试者的作用与对美国白人受试者的作用不同,但 Innovent 研究中的一份声明特别表明,黑人患者的身体实际上会对药物做出更多反应与他们的中国同行相似,而不是与白人患者相似。 然而,FDA 显然遗漏了其介绍的这一部分。

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Source: www.rt.com



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