美国食品和药物管理局 (FDA) 引用了在正在进行的试验中收集的数据，已批准向 5 至 11 岁的儿童使用辉瑞 (Pfizer) 疫苗加强剂。 该机构跳过了通常在做出此类决定之前举行的咨询委员会会议，称此事已在之前的讨论中讨论过。
FDA 周三宣布扩大助推器资格，承认虽然 “Covid-19 在儿童中的严重程度往往低于成人，” 该病毒的 Omicron 变种导致 “更多的孩子患上这种疾病并住院” 并在年轻的美国人中创造了对助推器的需求。
“ FDA 正在授权为 5 至 11 岁的儿童使用单次加强剂量的辉瑞-BioNTech Covid-19 疫苗，以提供持续的保护，” FDA专员罗伯特·卡利夫说，并补充说 “接种疫苗仍然是预防 Covid-19 及其严重后果的最有效方法，而且是安全的。”
卫生监管机构接着说，新的紧急使用授权是基于其 “对正在进行的随机安慰剂对照试验中一部分儿童的免疫反应数据进行分析，” 这表明接受加强免疫的人的免疫力更强。 同一项试验还为 FDA 于 2021 年 10 月决定批准 5-11 岁年龄组的初始两剂疫苗接种提供了依据。
虽然 FDA 的独立疫苗和相关生物制品咨询委员会通常会开会评估新的授权，但该机构表示不需要这样做，因为 “关于加强剂量使用的广泛讨论” 在过去。 辉瑞要求扩大资格 “没有提出可以从委员会成员的额外讨论中受益的问题，” 它补充说。
预计疾病控制和预防中心 (CDC) 将在本周晚些时候召开会议后发布自己的建议，而辉瑞和其他制药巨头 Moderna 将在下个月与 FDA 官员会面，讨论批准为 3 岁以下儿童接种疫苗的问题。 5，据 CNBC 报道。
辉瑞与其合作伙伴 BioNTech 联合开发的疫苗是美国第一个于 2020 年 12 月获得紧急授权的疫苗，其次是 Moderna 和强生公司。 此后，FDA 缩减了对后者公司疫苗的批准，但仅在本月早些时候将其仅限于成人，指出对儿童有潜在危险的副作用。
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Source: www.rt.com
